人民網(wǎng)武漢12月23日電 12月22日，湖北省藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會，詳細(xì)解讀最新出臺的《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案管理細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)或備案而配制、自用的固定處方制劑，作為上市藥品的重要補(bǔ)充，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有明顯的醫(yī)院特色、?？铺厣?，是臨床用藥的重要組成部分。

截至目前，湖北省已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有83家，共配制獲得批準(zhǔn)文號的制劑品種1921個，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種55個。

湖北省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、藥品安全總監(jiān)文毅介紹，《細(xì)則》的出臺，將引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案效能，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全有效，促進(jìn)湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。

建立新工作機(jī)制

《細(xì)則》適應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)管體制，調(diào)整優(yōu)化省、市兩級藥品監(jiān)管部門職責(zé)分工。

湖北省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批、傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案和相關(guān)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)全省制劑注冊審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。省藥監(jiān)局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）及相關(guān)申請的申報資料的綜合技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、制劑的抽樣工作。

省藥檢院或者省藥監(jiān)局指定的其他檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核及注冊檢驗工作。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)臨床使用制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測及監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作。

扶持中藥制劑配制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑體現(xiàn)了中醫(yī)藥理論的臨床實踐經(jīng)驗，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)。

湖北省藥品監(jiān)督管理局注冊管理處二級調(diào)研員張兵介紹，《細(xì)則》通過制定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請、中藥制劑的委托配制申請、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請三個章節(jié)來支持中藥制劑注冊備案規(guī)范申報，通過制定優(yōu)先審評審批備案程序進(jìn)行快速審評審批，其目的就是鼓勵各醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮自身特色優(yōu)勢，以臨床療效為出發(fā)點，不斷發(fā)掘秘方、驗方和古方，重視中醫(yī)方劑復(fù)方的綜合效應(yīng)，摸索出一套科學(xué)的、符合自身特點的中藥制劑研發(fā)新方法、新思路，更好地服務(wù)臨床，方便病人。

在應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請，在申報資料要求上，規(guī)定如果是根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，在申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案時，可豁免主要藥效學(xué)、臨床研究等資料，如果處方中無劇毒、大毒或無十八反、十九畏配伍禁忌的可豁免毒性試驗。

開展技術(shù)指導(dǎo)和幫扶

湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院作為法定的省級藥品注冊檢驗機(jī)構(gòu)，長期承擔(dān)湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的復(fù)核、及注冊申請檢驗及補(bǔ)充申請檢驗工作。

省藥監(jiān)局組建的湖北省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)委員會，由省內(nèi)各高等院校、研究院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等業(yè)內(nèi)專家組成，可謂是醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的智囊團(tuán)。而湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)委員會的秘書處就設(shè)立在湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院，負(fù)責(zé)日常工作，已經(jīng)多次組織開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的評審工作，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量和保障用藥安全做了大量工作。

湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院副院長胡敏表示，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開發(fā)、申報過程中遇到技術(shù)瓶頸，隨時可以聯(lián)系該院。該院將為其提供技術(shù)咨詢，參與研究方案的制定，指導(dǎo)研究工作的開展，必要時組織召開專家會出謀劃策，經(jīng)審評同意后醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究人員可以進(jìn)入實驗室對其進(jìn)行手把手的培訓(xùn)，確保其研究規(guī)范、科學(xué)、可靠，不僅僅是提速更重要的是提質(zhì)，保障其順利完成注冊和備案工作。（張沛 沈君）

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